裕隆集團(tuán)山東孔府制藥有限公司鹽酸厄洛替尼片（規(guī)格：150mg，商品名：特銳剴），經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20223186。

厄洛替尼是非小細(xì)胞肺癌靶向藥物第一代治療藥物，單藥適用于表皮生長因子受體（EGFR）基因具有敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的治療，包括一線治療、維持治療，或既往接受過至少一次化療進(jìn)展后的二線及以上治療。此外，厄洛替尼在國外還被批準(zhǔn)與吉西他濱聯(lián)用一線治療局部晚期、無法切除或轉(zhuǎn)移性的胰腺癌，故其臨床應(yīng)用前景可期。

【藥品名稱】

通用名稱：鹽酸厄洛替尼片

英文名稱：Erlotinib Hydrochloride Tablets

漢語拼音：Yansuan Eluotini Pian

【成份】

本品主要成份為鹽酸厄洛替尼。

化學(xué)名稱：N-(3-乙炔苯基)-6,7-雙(2-甲氧乙氧基)-4-喹唑啉胺鹽酸鹽

化學(xué)結(jié)構(gòu)式：

分子式：C22H23N3O4·HCl

分子量：429.90

【性狀】

本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【適應(yīng)癥】

厄洛替尼單藥適用于表皮生長因子受體（EGFR）基因具有敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的治療，包括一線治療、維持治療，或既往接受過至少一次化療進(jìn)展后的二線及以上治療。

兩項(xiàng)多中心、隨機(jī)、安慰劑對照的Ⅲ期試驗(yàn)結(jié)果顯示，厄洛替尼聯(lián)合含鉑化療方案（卡鉑+紫杉醇；或者吉西他濱+順鉑）作為局部晚期或轉(zhuǎn)移的NSCLC患者一線治療，相對單用含鉑化療未增加臨床獲益，因此不推薦用于上述情況的一線治療。

【規(guī)格】

150mg

【用法用量】

本品必須在有此類藥物使用經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下使用。

在考慮本品用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者一線治療或維持治療前，應(yīng)對患者進(jìn)行EGFR突變狀態(tài)檢測。

厄洛替尼單藥用于非小細(xì)胞肺癌的推薦劑量為150mg/日，至少在飯前1小時或飯后2小時服用。持續(xù)用藥直到疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不能耐受的毒性反應(yīng)。目前無證據(jù)表明進(jìn)展后繼續(xù)使用本品治療能使患者受益。

【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項(xiàng)】等詳見說明書。

【貯存】30℃以下保存。

【有效期】24個月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20223186